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北京医疗器械注册证办理有什么流程

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产品详细说明
 北京医疗器械注册证办理有什么流程?I8Z-Oll3-Z615 刘女士
北京医疗器械注册证办理有什么流程,一,申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。
 
扩充临床试验资源。加大政策、资金扶持力度,鼓励和支持有条件的医疗机构和社会力量设立临床试验机构,提高临床试验机构建设水平。实施分类指导,重点培育能够承担新药、创新医疗器械研究的临床试验机构,加快形成以探索性研究的临床试验机构为引领、以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化临床试验资源格局。
 
医疗器械的分类:1.一类医疗器械:手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋等;
 
做好药品与药用原辅料和包装材料关联审批相关工作。加强政策宣传和业务培训,指导药用原辅料和包装材料生产企业及时在国家指定平台登记原辅料和包装材料信息。做好关联审批后药品生产企业变更原料药、药用辅料、包装材料的注册审评审批工作。落实药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料质量负责的主体责任。
 
一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证,总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的,下面为大家讲解下最新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据最新《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?
 
支持中药传承与创新。建立和完善符合中药特点的医疗机构制剂注册审评审批体系,落实对应用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为备案管理的规定。根据国家有关规定,对经典名方类中药复方制剂等按简易程序申请注册。按照中药资源可持续利用的原则,修订完善我省中药饮片炮制规范。加快推动新技术、新工艺在中药研发、生产、管理中的推广应用,鼓励中药创新药、中药改良型新药的研发,以技术创新、技术改造推进中药制造现代化,提高中药质量可控性。
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